6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。

国家药监局将创新医疗器械定位为医疗器械新质生产力的关键领域，意见稿从审评、注册、上市后监管以及出海等多方面提出相关支持举措，创新医疗器械有良好的产业发展前景。

未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇。

｜未来的医疗“神器”

首先，啥是高端医疗器械？简单来说，就是那些能大幅提升医疗服务水平的高科技产品，比如：医用机器人：像手术机器人、康复机器人；高端医学影像设备：CT机、核磁共振仪（MRI）等；人工智能医疗器械：利用AI进行诊断和治疗的工具；新型生物材料医疗器械：使用新材料制造的植入物或修复器材。

这些产品不仅能让医生更精准地治疗患者，还能让患者享受到更好的医疗服务。

国家药监局指出，《举措》的出台意义重大，主要有以下几点：

推动重大创新：鼓励更多新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用；满足健康需求：通过提升医疗器械的技术水平，更好地满足人民群众日益增长的健康需求；落实国家战略：这是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要一步，旨在推动我国医疗器械行业的高质量发展。

这个政策就是要为高端医疗器械的发展铺平道路，让更多高科技产品走进医院、服务患者。《举措》提出了十个具体的措施，每一条都像是给高端医疗器械产业打了一针强心剂：

｜全力支持重大创新

早在3月31日，国家药监局就在其官网上公布了这个征求意见稿，邀请社会各界提出意见和建议。这份文件旨在通过一系列措施，全面支持高端医疗器械的创新发展。

征求意见稿提出了十大举措全链条支持高端医疗器械创新。政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化：加速创新产品上市，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域“附条件批准”机制，简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究。

从研发到市场的全方位支持：

审评审批优化：比如，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实行创新特别审查，这意味着这些产品可以享受“绿色通道”，快速获得审批；

标准体系建设：推动标准化建设，确保产品质量，特别是在新兴领域如人工智能和脑机接口方面，探索“附条件批准”机制，简化流程；

全生命周期监管：不仅关注产品的上市前审批，还注重上市后的监管，特别是对高风险产品如手术机器人和高端影像设备，建立“监管会商”机制，实时监控产品质量和安全性；

支持企业“出海”：帮助有实力的企业拓展海外市场，完善出口销售证明制度，推动国际标准的应用，增强国际竞争力。

｜上市公司在的最新动态

据《科创板日报》不完全统计，今年上市公司中在高端医疗器械方面取得进展的有：

联影医疗关联公司发布“uInterv C550经皮介入机器人”，在CT动态实时影像引导下可远程进行手术，已获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。

翔宇医疗在互动平台表示，公司重点打造的便携式外骨骼助行机器人已进入小批量阶段，预计年内取得医疗器械注册证、上市销售。此前公司公告称，预计2025年将有7款机器人产品取得医疗器械注册证。

三友医疗公告称，其控股子公司的“表面多孔聚醚醚酮椎间融合器”通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。

整体来看，《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（简称《举措》）有望加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地。

目前，大部分高端医疗器械市场仍由进口产品主导，但随着政策的支持和技术的进步，国产替代的空间非常大：研发实力强劲的企业：那些具备强大研发能力和规模化生产能力的企业将会受益；出海战略领先的企业：积极开拓海外市场的公司也将占据有利位置；关税问题推动国产替代：关税问题将进一步推动高端医疗器械的国产化进程，特别是上游核心零部件的自主可控性。

几个值得关注的细分领域包括：高端影像设备：如MRI、CT等；手术机器人：能够提高手术精度和安全性；测序仪：用于基因检测和个性化医疗；电生理设备：用于心脏疾病的诊断和治疗。